Partner klinické studie: Media Lab Science, Los Angeles
Autoři: Vědci Therabody: Tim Roberts, MSc; Kyle Silvey, PhD; Michelle Darian, MS, MPH, RD, LDN

Abstrakt

Pozadí: Zatímco na trhu je dnes mnoho skincare produktů a zařízení, TheraFace PRO byl prvním beauty-tech zařízením, které kombinuje osm léčebných modalit v jednom přístroji. U jakékoli nové technologie je klíčové kvantifikovat účinnost a zajistit bezpečnost zařízení. Proto si studie kladla za cíl prozkoumat vliv tohoto revolučního zařízení na jeho schopnost zlepšit klinické skincare výsledky po 12týdenním protokolu.

Metody: Tato 12týdenní klinická studie měřila účinnost zařízení TheraFace PRO u 35 mužských a ženských subjektů ve věku 25–61 let s více typy pleti. Účastníci studie byli instruováni k používání produktového úvodního průvodce, který zahrnuje nastavené protokoly pro všech osm léčebných modalit: červenou, modrou a červenou+infračervenou LED světelnou terapii, perkusní terapii, tepelnou a chladovou terapii, čištění a mikroproud. Výsledky byly hodnoceny v 6. a 12. týdnu pomocí expertního hodnocení, digitálního zobrazování, zobrazování Visia®-CR, přístrojového měření Cutometer® a subjektivního vnímání prostřednictvím dotazníků.

Výsledky: Po 12 týdnech bylo klinicky prokázáno, že TheraFace PRO zlepšuje následující: elasticitu pleti, roztažitelnost pleti, pevnost a kontury obličeje; vzhled a hloubku jemných vrásek na obličeji a kolem očí; rovnoměrnost tónu pleti; celkový zdravý vzhled pleti; zvednutí krku a linií čelisti; kontury obličeje; vizuální a hmatovou hladkost textury pleti; zářivost, luminozitu a záři pleti; a liftingový efekt a vzhled povislé pleti.

Závěr: TheraFace PRO byl klinicky účinný při zlepšování mnoha ukazatelů zdraví pleti a obličeje. Zjištění ze studie mohou být použita k optimalizaci budoucích skincare protokolů TheraFace PRO pro nejlepší řešení zdraví obličeje ve své třídě.

Pozadí studie

Kosmetický průmysl za posledních několik let výrazně vzrostl a spotřebitelské zprávy předpovídají jeho další růst. [1] S růstem průmyslu přichází pozornost k vývoji bezpečných a účinných produktů. Regulační úřady vyžadují, aby výrobci kosmetických zařízení přijali postupy vedoucí ke kvantifikaci účinnosti jejich produktů, a spotřebitelé stále více hledají klinicky validované produkty. Za tímto účelem provádějí týmy třetích stran klinické testy bezpečnosti a účinnosti produktů, koordinované odbornými lékaři, před uvedením produktu na trh. Tím mohou společnosti vyhodnotit bezpečnost, účinnost a spolehlivost produktů a přinést spotřebitelům technologii, které mohou důvěřovat. [2]

Kosmetická zařízení na trhu obvykle využívají jedinou technologii k dodání terapeutických ošetření. Je běžné, že spotřebitelé vlastní několik různých kosmetických zařízení s různými technologiemi k dokončení svých skincare rutin. Zatímco tyto technologie přinášejí prokázané přínosy pro pleť, používání různých technologií pro různá ošetření může být často časově náročné, neefektivní a komplikované na správné provedení. Dosud však nebyla klinicky validována žádná zařízení obsahující osm vědecky podložených technologií v jednom přístroji, která by umožnila jednoduchou a účinnou komplexní skincare rutinu doma.

Současné modality kosmetických zařízení jsou vědecky podloženy pro zlepšení ukazatelů krásy a zdraví pleti. Například LED světelná terapie, perkusní terapie, tepelná a chladová terapie a mikroproud mají prokázané přínosy jednotlivě.

LED světelná terapie

LED světelná terapie často zahrnuje červenou, modrou a infračervenou světelnou terapii. Každá z těchto tří barev představuje jinou vlnovou délku světla. Světlo proniká pokožkou a produkuje příznivé účinky — přičemž různé vlnové délky světla pronikají pokožkou do různé hloubky. Různé vlnové délky světla mohou mít terapeutické účinky na pokožku a tělo.

Delší vlnové délky, kolem 620 až 750 nanometrů, známé jako červené světlo, mohou proniknout hluboko do kožní tkáně a poskytnout přínosy jako omlazení pleti. [3] Terapie modrým světlem využívá kratší vlnové délky, kolem 415 nanometrů, které působí na povrch pokožky. Výzkum naznačuje, že modré světlo může mít léčebné účinky na povrchové oblasti pokožky. [4] Infračervené světlo, s nejdelšími vlnovými délkami kolem 830 nanometrů, může dosáhnout ještě hlouběji pod pokožku do tkání jako svaly a kosti. Studie naznačují, že výhody infračervené terapie zahrnují zlepšené omlazení pleti a zlepšenou svalovou regeneraci. [5] Celkově terapeutická světelná ošetření využívají různé části světelného spektra s různou hloubkou pronikání do tkáně k dosažení řady příznivých zdravotních účinků.

Perkusní terapie

Perkusní terapie je rychlá a opakovaná aplikace tlaku kolmo na tělo. Tento perkusní stimul způsobuje, že léčená oblast současně zažívá tlak i vibrace. Fyziologické a neurologické reakce na tlak a vibrace produkují terapeutické účinky, které mohou být prospěšné pro léčenou oblast v závislosti na načasování, délce trvání a oblasti aplikace. [6]

Mikroproudová terapie

Mikroproudová terapie je šetrné ošetření pleti, které používá malé elektrické proudy ke stimulaci obličejových svalů. Nízkoúrovňové napětí aplikované během mikroproudových ošetření obličeje pomáhá tonizovat a zpevňovat pleť tím, že způsobuje jemné svalové kontrakce. Tato stimulace je „cvičení pro obličej", které může dočasně zpevnit, tonizovat a konturovat léčenou oblast. Mikroproudová terapie může vést ke snížení vzhledu vrásek a je obzvláště účinná pro vrásky na čele. Tato modalita se často nachází jako možnost ve spa a klinikách a v posledním desetiletí se stala oblíbenou i pro domácí použití. [7]

Tepelná terapie

Tepelná terapie, známá také jako termoterapie, je proces, při kterém je tělo vystaveno vysokým teplotám pro terapeutické účely. Zvýšení teploty pokožky vede k rozšíření cév (vazodilataci), což má za následek zvýšený průtok krve do léčené oblasti. Průtok krve a zvýšená cirkulace mohou zlepšit ukazatele zdraví obličeje, jako jsou jemné vrásky. [8]

Chladová terapie

Chladová terapie, nebo kryoterapie, vystavuje tělo nízkým teplotám pro terapeutické účely, což vede ke snížení průtoku krve do léčené oblasti. Omezení průtoku krve do léčené oblasti může snížit úroveň zánětu. [9]

Účel studie

Studie si kladla za cíl prozkoumat vliv řešení krásy osm v jednom, zařízení TheraFace PRO. S použitím protokolu, který zahrnuje LED světelnou terapii, perkusní terapii, mikroproudovou terapii, čištění a tepelnou a chladovou terapii, bylo zařízení TheraFace PRO studováno pro jeho schopnost zlepšit sebevnímaní a klinicky měřené výsledky zdraví obličeje.

Hypotéza studie

Dodržování 12týdenního protokolu TheraFace PRO účinně zlepší elasticitu pleti, vzhled a hloubku jemných vrásek kolem očí, zářivost a celkový vzhled pleti.

Metody studie

Účastníci studie

Studie zahrnovala mužské a ženské subjekty ve věku 25 až 61 let, s průměrným věkem 43 let. Účastníci měli různé typy pleti: Fitzpatrickovy typy pleti I–IV, hispánské, afroamerické, kavkazské a asijské typy pleti byly zastoupeny. Celkem bylo do studie zapsáno 40 účastníků a 35 studii dokončilo. Účastníci studie na začátku sami hlásili vnímání nerovnoměrného tónu pleti (pigmentace), nedostatku elasticity, vrásek a matného vzhledu pleti.

Design výzkumu

Byla provedena 12týdenní monadická klinická studie účinnosti zařízení TheraFace PRO. Klinická hodnocení byla provedena u účastníků studie ve třech časových obdobích: na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu. 35 účastníků studie, kteří splnili kritéria zařazení a vyloučení, bylo instruováno dodržovat týdenní protokol uvedený v produktovém úvodním průvodci po celou dobu 12týdenní studie. Byli hodnoceni a kontrolováni po celou dobu studie klinickými techniky za účelem monitorování jakýchkoli možných nežádoucích příhod.

Protokol studie

Protokol studie zahrnoval použití červené, modré a červené+infračervené světelné terapie v kombinaci s perkusní terapií třikrát týdně po dobu 6 minut v pondělí, středu a pátek. Účastníci používali mikroproudový a čisticí nástavec dvakrát týdně po dobu 6 minut v úterý a čtvrtek. Jednou týdně účastníci použili komplexní PRO ošetření zahrnující světelnou, perkusní, mikroproudovou terapii, čištění, tepelnou a chladovou terapii po dobu 45 minut v neděli.

Sběr dat

Data byla od účastníků sbírána prostřednictvím pěti metod: digitálního zobrazování, zobrazování Visia®-CR, přístrojového zařízení Cutometer® MPA 580 a subjektivního vnímání prostřednictvím dotazníků. Všechna data byla sbírána ve třech časových bodech: na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.

Digitální zobrazování a expertní hodnocení byly použity ke kvantifikaci a hodnocení obličejových rysů, jako jsou jemné vrásky, hluboké vrásky, pevnost, elasticita, tón pleti, celkový vzhled a další. Zobrazování Visia®-CR je kvantitativní analýza pleti a vizuální hodnocení obličejových rysů, jako jsou kontury obličeje, skvrny a póry. [10] Přístrojové zařízení Cutometer® MPA 580 bylo použito k měření elasticity pleti a roztažitelnosti pleti na začátku. [11] K měření subjektivního vnímání pozoruhodných vizuálních změn v průběhu studijního protokolu bylo administrováno sebehodnocení. Dotazník obsahoval 20 otázek, včetně sebevnímaného vzhledu pleti, změn jemných vrásek, elasticity pleti, tónu pleti a dalších.

Analýza dat

Data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky a Studentova t-testu k porovnání výchozích měření s měřeními v 6. a 12. týdnu.

Etika

Tato studie byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace, příslušnými regulatorními požadavky a podle Správné klinické praxe (Document of the Americas a ICH E6: Good Clinical Practices).

Zjištění studie + diskuse

Tato klinická studie zjistila, že zařízení TheraFace PRO a související protokol klinicky zlepšily mnoho ukazatelů zdraví pleti a obličeje. Zařízení TheraFace PRO prokázalo svou schopnost zlepšit elasticitu pleti, vzhled a hloubku jemných vrásek, roztažitelnost pleti, pevnost pleti, kontury obličeje, lifting a vzhled povislé pleti, vizuální a hmatovou hladkost textury pleti a zářivost a luminozitu pleti.

Zlepšuje elasticitu pleti

Elasticita epidermis (vrchní vrstvy pokožky) byla hodnocena pomocí viskoelastických měření přístroje Cutometer. Elasticita pleti se významně zlepšila v 6. týdnu (průměrné zlepšení 29,4 %, přičemž 87 % účastníků vykázalo zlepšení, p<0,001) a ve 12. týdnu (průměrné zlepšení 13 %, přičemž 83 % účastníků vykázalo zlepšení, p<0,001). Na základě expertního klinického hodnocení se elasticita pleti v 6. týdnu významně nezlepšila, ale významně se zlepšila po 12 týdnech (p<0,001). Elasticita pleti se zlepšila v průměru o 9,2 %, přičemž 57,1 % účastníků vykázalo klinická zlepšení.

Zlepšuje vzhled jemných vrásek na celém obličeji a jemných vrásek kolem očí

Expertní klinické hodnocení ukázalo, že vzhled jemných vrásek na celém obličeji a jemných vrásek kolem očí se významně zlepšil jak v 6., tak ve 12. týdnu (p<0,001). Jemné vrásky na celém obličeji se zlepšily v průměru o 33,8 %, přičemž 77,1 % účastníků vykázalo zlepšení po 12 týdnech. Jemné vrásky kolem očí se rovněž zlepšily. Účastníci zažili průměrné zlepšení o 44,5 %, přičemž 91,4 % účastníků vykázalo zlepšení jemných vrásek kolem očí. Účastníci studie také hlásili vnímané zlepšení jemných vrásek, přičemž 68,6 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 71,4 % ve 12. týdnu.

Zlepšuje vzhled a hloubku vrásek na celém obličeji a vrásek kolem očí

Prostřednictvím expertního klinického hodnocení se vzhled a hloubka vrásek na celém obličeji a vrásek kolem očí významně zlepšily jak v 6., tak ve 12. týdnu (p<0,001). Vrásky na celém obličeji se zlepšily v průměru o 30,3 %, přičemž 77,1 % účastníků vykázalo zlepšení po 12 týdnech. Vrásky kolem očí se rovněž zlepšily. Účastníci zažili průměrné zlepšení o 45,3 %, přičemž 97,1 % účastníků vykázalo zlepšení vrásek kolem očí. Účastníci studie také hlásili vnímané zlepšení vrásek, přičemž 62,9 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 68,6 % ve 12. týdnu.

Zlepšuje roztažitelnost pleti

Roztažitelnost je multidimenzionální měřítko měkkosti, které měří schopnost pokožky být natažena a vrátit se do původního tvaru. Zlepšení roztažitelnosti nebyla významná v 6. týdnu (p=0,094), ale významně se zlepšila ve 12. týdnu (průměrné zlepšení 13,6 %, přičemž 71,4 % účastníků vykázalo zlepšení, p=0,008).

Zlepšuje pevnost

Prostřednictvím expertního klinického hodnocení se vizuální pevnost pleti významně zlepšila jak v 6., tak ve 12. týdnu (p<0,001). Vzhled pevnosti pleti se zlepšil v průměru o 24,7 %, přičemž 97,1 % účastníků vykázalo zlepšení po 12 týdnech. Účastníci také sami hlásili zlepšení vizuální pevnosti pleti, přičemž 97,1 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 80 % ve 12. týdnu.

Zlepšuje kontury obličeje

Kontury obličeje se významně zlepšily jak v 6., tak ve 12. týdnu (p<0,001). Kontury obličeje se zlepšily v průměru o 16,5 %, přičemž 85,7 % účastníků se zlepšilo po 12 týdnech. Účastníci také sami hlásili zlepšení kontur obličeje, přičemž 71,4 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 88,6 % ve 12. týdnu. Pomocí kvantitativní analýzy pleti a vizuálního hodnocení VISIA se ukazatele kontur obličeje významně zlepšily po 12 týdnech. Hodnocení zjistilo, že 80 % účastníků mělo zmenšenou plochu polygonu, což vedlo k více V-tvaru, což je měřítko kontur obličeje. Zmenšení plochy polygonu naznačuje liftingový efekt čelistní linie, přičemž zlepšení bylo zaznamenáno i po 6 týdnech.

Zlepšuje lifting a povislost ve střední části obličeje, na krku nebo čelisti

Prostřednictvím expertního klinického hodnocení se vizuální lifting pleti účastníků významně zlepšil jak v 6., tak ve 12. týdnu (p<0,001). Lifting pleti se zlepšil v průměru o 20,5 %, přičemž 97,1 % účastníků se zlepšilo po 12 týdnech. Účastníci také sami hlásili zlepšení liftingu pleti, přičemž 57,1 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 77,1 % ve 12. týdnu.

Vyhlazuje texturu pleti

Textura pleti vypadala klinicky vizuálně hladší jak v 6., tak ve 12. týdnu (p<0,001). Vyhlazení textury pleti se zlepšilo v průměru o 17,1 %, přičemž 94,3 % účastníků se zlepšilo po 12 týdnech.

Prostřednictvím expertního klinického hodnocení se textura pleti také cítila hmatově hladší jak v 6., tak ve 12. týdnu (p<0,001). Vyhlazení textury pleti se zlepšilo v průměru o 28,7 %, přičemž 94,3 % účastníků se zlepšilo po 12 týdnech. Účastníci také sami hlásili zlepšení hmatové hladkosti pleti, přičemž 68,6 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 77,1 % ve 12. týdnu.

Zlepšuje zářivost, luminozitu a záři pleti

Expertní klinické hodnocení zjistilo, že pleť vypadala zářivěji, luminóznější a se září jak v 6., tak ve 12. týdnu (p<0,001). Pleť se vizuálně zlepšila v zářivosti a luminozitě v průměru o 18,4 %, přičemž 82,9 % účastníků se zlepšilo po 12 týdnech. Účastníci také sami hlásili zlepšení zářivosti a luminozity, přičemž 91,4 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 88,6 % ve 12. týdnu.

Zmenšuje velikost pórů

Velikost pórů se zmenšila po používání TheraFace PRO po dobu 12 týdnů. Velikost pórů se zlepšila v průměru o 13,8 %, přičemž 61,8 % účastníků vykázalo zlepšení (p=0,004).

Účastníci také hlásili, že jejich póry vypadají menší a/nebo méně ucpané, přičemž 57,1 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 71,4 % ve 12. týdnu.

Co dalšího si účastníci všimli?

Účastníci studie hlásili pozoruhodná zlepšení v několika dalších výsledcích v oblasti vzhledu pleti, zlepšení nedokonalostí a dalších.

Zpevnění pleti, povislost a oteklost se zlepšily, podle účastníků

S přibývajícím věkem se produkce kolagenu přirozeně zpomaluje. Kolagen je strukturální protein, který pomáhá udržovat pevnost a elasticitu pleti. Když produkce kolagenu klesá, pleť ztrácí část své integrity. [12] Po používání TheraFace PRO účastníci hlásili, že jejich pleť působí, jako by měla více kolagenu, přičemž 60 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 57,1 % ve 12. týdnu.

Také hlásili, že se jejich pleť cítí pevnější, přičemž 91,4 % si všimlo zlepšení po 6 týdnech a 82,9 % po 12 týdnech.

Na otázku, zda si myslí, že jejich pleť vypadá a cítí se méně povislá, 57,1 % souhlasilo po 6 týdnech a 77,1 % souhlasilo po 12 týdnech.

Účastníci také hlásili, že jejich pleť (celý obličej a oblast očí) byla méně oteklá, přičemž 62,9 % hlásilo zlepšení po 6 týdnech a 82,9 % po 12 týdnech.

Účastníci si všimli zlepšení v nedokonalostech, akné a mastnotě

Účastníci studie TheraFace PRO si nejen všimli zlepšení ve vzhledu pleti, ale také údajně zaznamenali zlepšení v nedokonalostech.

• Účastníci hlásili, že jejich pleť má méně nedokonalostí a skvrn, přičemž 62,9 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 71,4 % ve 12. týdnu.
• 54,3 % účastníků si všimlo sníženého počtu (nebo méně závažných) výskytů akné jak po 6, tak po 12 týdnech.
• Účastníci hlásili, že jejich pleť je méně mastná/lesklá, přičemž 62,9 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 68,6 % ve 12. týdnu.

Účastníci zaznamenali zlepšení v celkovém zdraví obličeje

Účastníci hlásili vnímaná zlepšení v oblasti vrásek, pigmentových skvrn, tmavých skvrn, stařeckých skvrn, slunečních skvrn, nerovnoměrného zbarvení, drsných a šupinatých ploch a nažloutlé nebo jinak nezdravě vypadající pleti. 80 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 88,6 % po 12 týdnech.

Pokud jde o celkový vzhled pleti, účastníci zaznamenali patrné změny. Ve skutečnosti 88,6 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 91,4 % ve 12. týdnu. Také hlásili, že jejich pleť je celkově zdravější, přičemž 82,9 % hlásilo pozoruhodná zlepšení po 6 týdnech a 94,3 % ve 12. týdnu.

TheraFace PRO se snadno používal

Zařízení, která se jednoduše používají, se s větší pravděpodobností skutečně používají. Je tedy důležité poznamenat, že 85,7 % účastníků shledalo TheraFace PRO jako snadno použitelný po 6 týdnech každodenního používání a 74,3 % ho shledalo jako snadno použitelný po 12 týdnech každodenního používání.

Klíčové poznatky

Tato studie ukázala, že zařízení obsahující osm vědecky podložených technologií v jedné technologii bylo klinicky validováno pro zlepšení zdraví pleti za 12 týdnů. Pozoruhodná zlepšení zahrnují:

• 91 % účastníků zaznamenalo zlepšení jemných vrásek kolem očí
• 97 % účastníků zaznamenalo zlepšení hlubokých vrásek kolem očí
• 83 % účastníků zaznamenalo zlepšení elasticity pleti

Reference

1. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cosmetics-market
2. https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16414908/
4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20729943/
5. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24286286/
6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20130037/
7. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20505378/
8. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19415313/
9. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11302460/
10. https://www.canfieldsci.com/imaging-systems/visia-complexion-analysis/
11. https://www.courage-khazaka.de/en/
12. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8015503/